תוצאות חדשות ממחקר שלב 3 מעוררות תקווה לשינוי אפשרי בטיפול באחד מסוגי סרטן הדם האגרסיביים ביותר. הוספת התרופה אפקוריטמאב (Epcoritamab) לטיפול המקובל בחולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL), הפחיתה ב-51% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות בהשוואה לטיפול המקובל בלבד. אם הממצאים יאושרו בהמשך גם בידי הרשויות הרגולטוריות, השילוב עשוי לסמן שינוי עתידי בטיפול הראשוני במחלה.
מהי DLBCL?
לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, או DLBCL, היא לימפומה שאינה הודג'קין המתפתחת מתאי B של מערכת החיסון ונחשבת למחלה אגרסיבית. הטיפול בקו הראשון מבוסס כבר שנים רבות בעיקר על משטר הנקרא R-CHOP, המשלב את הנוגדן ריטוקסימאב עם מספר תרופות כימותרפיות וסטרואיד. למרות שהטיפול מצליח להביא חלק מהחולים להפוגה ממושכת ואף לריפוי, אצל חלקם המחלה אינה מגיבה מספיק או חוזרת לאחר הטיפול, ולכן קיים צורך באפשרויות טיפול יעילות יותר כבר בשלב הראשון.
הירידה בסיכון: 51%
המחקר בחן חולים שאובחנו לאחרונה עם DLBCL ומחלות קרובות, בעלי מדד סיכון IPI של 2 עד 5. המשתתפים חולקו לקבלת הטיפול המקובל R-CHOP בלבד או שילוב של R-CHOP עם אפקוריטמאב. לפי התוצאות הראשוניות, השילוב החדש הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי מבחינה קלינית בהישרדות ללא התקדמות המחלה. הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ירד ב-51%, עם יחס סיכון של 0.49. חשוב להדגיש כי הנתון אינו אומר ש-51% מהחולים נרפאו, אלא שמתוך תקופת המעקב שנבדקה, הסיכון היחסי להתקדמות המחלה או למוות היה נמוך ב-51% בקבוצת הטיפול המשולב.
כיצד פועל הטיפול?
אפקוריטמאב היא נוגדן דו-ספציפי, שתוכנן לחבר בין תאי מערכת החיסון מסוג T לבין תאי B סרטניים. התרופה נקשרת מצד אחד לחלבון CD3 שעל תאי T ומצד שני לחלבון CD20 שעל תאי B, וכך מסייעת לכוון את מערכת החיסון אל התאים הסרטניים. התרופה ניתנת בהזרקה תת-עורית. אפקוריטמאב כבר מוכרת תחת השם המסחרי אפְּקינלי (Epkinly) בארה"ב וטפקינלי (Tepkinly) באירופה בהתוויות מסוימות של לימפומה שכבר טופלה בעבר, אולם השילוב עם R-CHOP כטיפול ראשוני ב-DLBCL עדיין נמצא בבדיקה ואינו מאושר להתוויה זו.
המחקר הראשון מסוגו
זהו מחקר שלב 3 הראשון שבו טיפול משולב המבוסס על נוגדן דו-ספציפי הראה שיפור מובהק ומשמעותי קלינית בהישרדות ללא התקדמות המחלה בחולים שאובחנו לאחרונה עם DLBCL. במחקר קיבלה קבוצת הטיפול שישה מחזורי R-CHOP בשילוב אפקוריטמאב, ולאחריהם שני מחזורים נוספים של אפקוריטמאב בלבד. קבוצת הביקורת קיבלה שישה מחזורי R-CHOP ולאחריהם שני מחזורים של ריטוקסימאב. המחקר החל בפברואר 2023 ועדיין נמשך.
ומה לגבי הבטיחות?
לפי הנתונים הראשוניים שמסרו החברות, פרופיל הבטיחות של אפקוריטמאב בשילוב עם R-CHOP היה תואם במידה רבה למה שכבר ידוע על כל אחד מהטיפולים בנפרד, ולא דווח בשלב זה על אות בטיחות חדש. עם זאת, הנתונים המלאים עדיין לא פורסמו בפרסום מדעי מבוקר עמיתים.
עדיין לא טיפול מאושר בקו הראשון
למרות התוצאות המעודדות, מוקדם להגדיר את השילוב כסטנדרט טיפול חדש. מדובר בשלב זה בנתונים ראשוניים של מחקר שלב 3, והחברות הודיעו כי בכוונתן לפנות לרשויות רגולטוריות ברחבי העולם על בסיס התוצאות. אם הנתונים המלאים יאשרו את הממצאים והרשויות יאשרו את השימוש, השילוב עשוי בעתיד להציע אפשרות טיפול נוספת כבר עם האבחנה הראשונית של DLBCL, ולא רק לאחר שהמחלה חזרה או הפסיקה להגיב לטיפולים אחרים
