בשורה חדשה למתמודדים עם ויטיליגו – מחלת עור כרונית הגורמת להופעת כתמים לבנים: באיחוד האירופי אושר טיפול סיסטמי חדש במחלה. מדובר בתרופה רינבוק (RINVOQ), המכילה את החומר הפעיל אופדסיטיניב (Upadacitinib), וניטלת כטבלייה פעם ביום. הטיפול מיועד למבוגרים ולמתבגרים מגיל 12 עם ויטיליגו לא-סגמנטלי, המתאימים לקבלת טיפול הפועל בכל הגוף. ההתוויה החדשה הוגשה לרישום גם בישראל, אך בשלב זה טרם התקבל אישור משרד הבריאות ולא ידוע מתי הטיפול יהיה זמין בארץ למטרה זו.
מהו ויטיליגו?
ויטיליגו היא מחלה אוטואימונית כרונית. מסיבה שאינה מובנת במלואה, מערכת החיסון פוגעת במלנוציטים – התאים המייצרים מלנין, הפיגמנט שמעניק לעור את צבעו. כאשר התאים האלה נפגעים, אזורים מסוימים בעור מאבדים את צבעם ונוצרים בהם כתמים לבנים. המחלה אינה מידבקת ואינה נגרמת מזיהום. היא יכולה להופיע בכל גיל ובכל אזור בגוף, אך הכתמים בולטים במיוחד בפנים, בידיים, בכפות הרגליים ובאזורים החשופים לשמש. ויטיליגו לא-סגמנטלי, שעבורו אושר הטיפול, הוא הסוג השכיח ביותר של המחלה. בסוג זה הכתמים מופיעים בדרך כלל בשני צדי הגוף באופן סימטרי, והמחלה עלולה להתקדם באופן בלתי צפוי, גם לאחר תקופות ארוכות שבהן לא חל שינוי.
הרבה מעבר למראה העור
למרות שוויטיליגו נתפס לעיתים בטעות כבעיה אסתטית בלבד, הוא עלול להשפיע באופן משמעותי על חיי המטופלים. הכתמים הבולטים עשויים לפגוע בביטחון העצמי ובתחושת הזהות, ולעיתים לגרום למבוכה, לסטיגמה ולמצוקה נפשית. מטרות הטיפול הן לעצור ככל האפשר את התקדמות המחלה, לעודד את חזרת הפיגמנט לעור ולשמר את השיפור שהושג.
כיצד פועל הטיפול החדש?
אופדסיטיניב שייך למשפחת מעכבי JAK – תרופות המשפיעות על מסלולים במערכת החיסון המעורבים בהתפתחות המחלה. בניגוד למשחות או לקרמים המיועדים לאזור מסוים, מדובר בטיפול סיסטמי: טבלייה הפועלת בכל הגוף. התרופה כבר משמשת באירופה לטיפול במחלות דלקתיות ואוטואימוניות נוספות. כעת הורחב האישור גם למטופלים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי המתאימים לטיפול מערכתי.
מה הראו המחקרים?
האישור התבסס על שני מחקרי שלב 3, אקראיים, כפולי־סמיות ומבוקרי פלצבו, שבהם השתתפו בסך הכול 614 מבוגרים ומתבגרים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי. לאחר 48 שבועות טיפול, כ-23%-25% מהמטופלים שקיבלו את התרופה השיגו שיפור של לפחות 75% בפיגמנטציה בפנים. זאת, לעומת כ-6%–7% בלבד בקרב המשתתפים שקיבלו פלצבו. בבחינת כלל הגוף, כ-19%-22% מהמטופלים בתרופה השיגו שיפור של לפחות 50% בפיגמנטציה, לעומת כ-6% בקבוצות הפלצבו. חשוב להדגיש כי התוצאות מעידות על שיפור חלקי בהחזרת צבע העור, ולא על החלמה מלאה מהמחלה. למעשה, מרבית המשתתפים לא הגיעו לרמות השיפור המרכזיות שנבדקו במחקרים.
למי הטיפול מתאים?
התרופה אינה מיועדת אוטומטית לכל אדם עם ויטיליגו. באירופה היא אושרה למבוגרים ולמתבגרים מגיל 12 עם ויטיליגו לא-סגמנטלי, אשר רופא מומחה קבע כי הם מתאימים לטיפול סיסטמי. מאחר שהטיפול משפיע על פעילות מערכת החיסון, הוא ניתן במרשם ובפיקוח רפואי. לפני תחילת הטיפול יש לבחון את מצבו הרפואי של המטופל ואת גורמי הסיכון האישיים שלו.
ומה לגבי הבטיחות?
במחקרים לא זוהו תופעות בטיחות חדשות מעבר לאלו המוכרות מהשימוש בתרופה בהתוויות אחרות. עם זאת, מעכבי JAK עלולים להיות כרוכים בסיכונים, ובהם זיהומים חמורים, קרישי דם, אירועים לבביים וסוגים מסוימים של סרטן בקרב מטופלים מסוימים. לכן ההחלטה על הטיפול צריכה להתקבל באופן אישי, לאחר התייעצות עם רופא עור ושקילת התועלת הצפויה מול הסיכונים האפשריים.
מתי הטיפול יגיע לישראל?
התרופה הוגשה לרישום בישראל גם עבור הטיפול בוויטיליגו, אולם הגשת בקשה אינה מבטיחה את אישורה. בשלב זה טרם פורסם מועד שבו צפוי להסתיים הליך הבדיקה, וגם אם התרופה תאושר, שאלת הכללתה בסל הבריאות תיבחן בנפרד.
