ועדה מייעצת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הצביעה לאחרונה נגד אישור השימוש בפפטיד Emideltide, חומר המשווק כפתרון פופולרי לשיפור איכות השינה. ההחלטה מסווגת את התוסף כחומר בעל סיכוני בטיחות משמעותיים ואוסרת על בתי מרקחת בארה"ב לייצר אותו. המהלך מדגיש את החששות הגוברים בממסד הרפואי מפני היעדר ראיות מדעיות מוצקות לגבי יעילותו, וחשוב מכך, לגבי השלכותיו הבריאותיות ארוכות הטווח.
מהבטחה לשינה עמוקה למחקרים סותרים
Emideltide, המוכר גם בשם DSIP, הוא פפטיד סינתטי שבודד במקור מדמם של ארנבות ישנות בשנות ה-70. הוא ניתן בדרך כלל באמצעות זריקה או תרסיס לאף. לפי טענות המשתמשים ודיווחים מקוונים, התוסף מסייע להירדם מהר יותר, מאריך את משך השינה העמוקה ואף גורם לחלומות צלולים יותר. עם זאת, חשוב להדגיש כי רוב הטענות הללו מבוססות על עדויות אנקדוטליות ולא על מחקרים קליניים מבוקרים ורחבי היקף.
מרבית המחקרים שבחנו את השפעת Emideltide על שינה הם מיושנים, ובוצעו בעיקר בשנות ה-80 וה-90, כאשר ממצאיהם היו מעורבים ולעיתים קרובות סותרים. לדוגמה, ניסוי קטן אחד מצא כי משתתפים שקיבלו זריקה מהחומר נרדמו מהר יותר מקבוצת הפלצבו בלילה הראשון, אך בלילה השני, חברי קבוצת הפלצבו נרדמו מהר יותר. מחקר אחר שבדק את יעילותו בקרב הסובלים מנדודי שינה כרוניים מצא תועלת טיפולית מינימלית בלבד.
החשש המרכזי: קשר למערכת האופיואידית
הסיבה המרכזית לדחיית התוסף על ידי ועדת ה-FDA נעוצה בסיכוני בטיחות משמעותיים. אף שהפפטיד אינו נקשר ישירות לקולטנים אופיואידיים, עדויות מצביעות על כך שהוא מקיים אינטראקציה עם המערכת האופיואידית במוח, מה שעלול לעורר שחרור של אנדורפינים. קשר זה מעלה חשש כבד מפני פוטנציאל להתמכרות, תחום שבו לא קיימים מחקרים המוכיחים את בטיחותו. בנוסף, אין נתונים על השפעות השימוש החוזר, ומחקרים מסוימים דיווחו על תופעות לוואי כמו כאבי ראש, בחילות ולחץ דם נמוך.
החלטת ה-FDA להשאיר את Emideltide מחוץ לרשימת החומרים המותרים מעבירה מסר חשוב לציבור: לא כל תוסף תזונה המשווק כפתרון בריאותי הוא אכן בטוח או יעיל. היעדר מחקר איכותי וקיומם של סיכונים פוטנציאליים, כולל התמכרות, מדגישים את הסכנה שבשימוש בחומרים לא מאושרים, גם אם הם נמכרים כמקדמי בריאות.
