אזהרה חדשה של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מעוררת דאגה בקרב מטופלים המשתמשים בתרופות לסוכרת ולהרזיה, בהן אוזמפיק וויגובי. בעקבות ממצאים המצביעים על קשר אפשרי בין תרופות ממשפחת GLP-1 לבין פגיעה נדירה בעצב הראייה, המכונה לעיתים "שבץ בעין", הורה המינהל להוסיף אזהרה לעלוני התרופות. מדובר בתופעה שעלולה לגרום לאובדן ראייה פתאומי ואף קבוע. עם זאת, בעמותת אמל"י, המייצגת אחיות מומחיות לסוכרת בישראל, מדגישים כי הסיכון נמוך מאוד וכי אין להפסיק את הטיפול התרופתי ללא התייעצות רפואית.
מהו "שבץ בעין" ומהם התסמינים?
"שבץ בעין", או בשמו הרפואי נוירופתיה אופטית איסכמית קדמית שאינה על רקע דלקת עורקים (NAION), הוא מצב שבו נפגעת אספקת הדם לחלק הקדמי של עצב הראייה. התסמינים כוללים טשטוש ראייה פתאומי, הופעת כתמים כהים או אזורים חסרים בשדה הראייה ואובדן ראייה חלקי או מלא, בדרך כלל בעין אחת וללא כאב. במקרים רבים המטופלים מבחינים בשינוי עם היקיצה משינה. הפגיעה עלולה להיות בלתי הפיכה.
מה מצא ה-FDA ומה גודל הסיכון?
בהודעה שפרסם ה-FDA השבוע (שני )הודיע כי הוא מחייב להוסיף אזהרה מפני הסיכון האפשרי לתרופות ממשפחת GLP-1, המשמשות לטיפול בסוכרת ובהשמנה. בניתוח שכלל 126 ניסויים קליניים נמצאו 6.4 מקרי פגיעה בעצב הראייה לכל 100 אלף שנות -מטופל בקרב משתמשי התרופות, לעומת 3.8 מקרים בקבוצות ההשוואה. כלומר, פער של כ-2.6 מקרים נוספים לכל 100 אלף שנות-מטופל. למרות שמדובר בסיכון נמוך במונחים מוחלטים, חומרת הפגיעה האפשרית הובילה את המינהל לדרוש עדכון של אזהרות הבטיחות.
אמל"י: "הפסקת הטיפול ללא השגחה מהווה סיכון בריאותי מיידי"
בעקבות הדיווחים, בעמותת אמל"י(אחיות מומחיות סוכרת בישראל) מבקשים להרגיע את המטופלים ולהדגיש את החשיבות שבהמשך טיפול ומעקב רפואי מסודר. סימה ארבלי, מנכ"לית אמל"י, מסרה: "כאנשי מקצוע המובילים את הטיפול והליווי של מאות אלפי מתמודדים עם סוכרת והשמנה בישראל, אנו מבקשים להבהיר לציבור כי על פי הנתונים הקיימים, מדובר בתופעה נדירה ביותר". לדבריה, אף שקיים חשש לקשר בין התרופות לבין הפגיעה בעצב הראייה, הנושא מחייב המשך בדיקה ומעקב.
"אנו קוראים למטופלים שלא להפסיק את הטיפול התרופתי על דעת עצמם. תרופות אלו הוכחו כמצילות חיים, המונעות מחלות לב, שבץ מוחי וסיבוכי סוכרת קשים, והפסקת הטיפול ללא השגחה מהווה סיכון בריאותי מיידי וגבוה בהרבה מהסיכון המדובר". ארבלי מדגישה כי מטופלים החוששים מהשלכות הטיפול צריכים לפנות לצוות הרפואי המטפל או לאחות מומחית לסוכרת, כדי לקבל הסבר המבוסס על מצבם הרפואי האישי.
האם יש סיבה להפסיק את הטיפול?
המסר המרכזי של גורמי הרפואה הוא שאין להפסיק את הטיפול באופן עצמאי בשל האזהרה החדשה. לתרופות ממשפחת GLP-1 יתרונות רפואיים משמעותיים, לרבות איזון רמות הסוכר והפחתת סיכונים בריאותיים בחלק מאוכלוסיות המטופלים. עם זאת, הופעה פתאומית של טשטוש ראייה, אובדן ראייה או כתמים בשדה הראייה מחייבת פנייה מיידית לבדיקה רפואית, גם אם התסמינים אינם מלווים בכאב.
במקרה של חשד לפגיעה בעצב הראייה נדרשת הערכה דחופה של רופא עיניים. אם מאובחנת NAION, הצוות הרפואי יבחן את המשך הטיפול בהתאם לתרופה, להנחיות הרגולטוריות ולמצבו של המטופל. בעמותת אמל"י מסכמים כי לצד הערנות לתופעות הלוואי הנדירות, חשוב לשמור על רצף טיפולי בטוח, לקבל מידע ממקורות רפואיים מוסמכים ולהימנע מהחלטות עצמאיות שעלולות לפגוע באיזון הסוכרת ובבריאות המטופלים.
