בשורה לחולי הפסוריאזיס: האיחוד האירופי העניק אישור שיווק לתרופה חדשה בשם Icotyde, המציעה טיפול ממוקד במחלה באמצעות כדור הנלקח פעם ביום, ללא צורך בזריקות. הטיפול מיועד למבוגרים ולמתבגרים מגיל 12, במשקל של 40 קילוגרמים לפחות, הסובלים מפסוריאזיס בדרגה בינונית עד קשה וזקוקים לטיפול מערכתי. לאחר שארבעה ניסויים קליניים הצביעו על שיפור משמעותי במצב העור של המטופלים.
פסוריאזיס היא מחלת עור דלקתית כרונית, המתאפיינת בהופעת נגעים אדומים המכוסים בקשקשת, ולעיתים מלווה בגרד, בכאב ובפגיעה משמעותית באיכות החיים. אף שכיום קיימים טיפולים מקומיים, כדורים וטיפולים ביולוגיים בזריקות, חלק מהחולים אינם משיגים שליטה מספקת במחלה או מתקשים להתמיד בטיפול. התרופה החדשה מציעה אפשרות נוספת, המשלבת מנגנון פעולה ממוקד עם נטילה יומית דרך הפה.
איך פועל הכדור החדש?
התרופה, שפיתחה חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, מכילה את החומר הפעיל איקוטרוקינרה (Icotrokinra), ופועלת באמצעות חסימה ממוקדת של הקולטן לחלבון IL-23 חלבון זה ממלא תפקיד מרכזי בהפעלת התהליך הדלקתי הגורם להופעת נגעי הפסוריאזיס. באמצעות חסימת פעילותו, הטיפול נועד להפחית את הדלקת ולשפר את מצב העור.
ייחודה של התרופה הוא בכך שמדובר בטיפול הפומי הראשון שאושר באירופה ופועל ישירות נגד מסלול IL-23. עד כה, טיפולים מאושרים המכוונים למסלול זה ניתנו בזריקות. הכדור החדש מאפשר לחלק מהמטופלים לקבל טיפול ממוקד בדרך נוחה יותר, אם כי הוא אינו מתאים בהכרח לכל החולים ואינו מחליף את כלל הטיפולים הקיימים. התרופה נלקחת פעם ביום, על קיבה ריקה, בהתאם להנחיות הרופא.
מה הראו המחקרים?
ההחלטה לאשר את התרופה התקבלה בעקבות ארבעה מחקרים קליניים בשלב 3, שבהם השתתפו כ-2,500 מבוגרים ומתבגרים הסובלים מפסוריאזיס בדרגה בינונית עד קשה. המחקרים נערכו במרכזים רפואיים במדינות שונות, ובחנו את יעילות התרופה ואת בטיחותה, בין היתר בהשוואה לטיפול דמה ובחלקם גם בהשוואה לתרופה פעילה אחרת. הנתונים מצביעים על שיפור ניכר במצב העור אצל חלק גדול מהמטופלים בתוך כארבעה חודשים בלבד. המחקר הרביעי התמקד באזורים הנחשבים קשים במיוחד לטיפול, ובהם הקרקפת, איברי המין, כפות הידיים וכפות הרגליים. עם זאת, חשוב להדגיש כי התרופה אינה מרפאת את המחלה, וכי נדרש המשך מעקב כדי לבחון את יעילותה ובטיחותה לאורך זמן.
מהם הסיכונים ותופעות הלוואי?
לצד התוצאות המעודדות, התרופה אינה נטולת סיכונים. על פי סוכנות התרופות האירופית, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו היו זיהומים פטרייתיים, שהופיעו בכ-1.1% מהמטופלים. מאחר שהתרופה משפיעה על פעילות מערכת החיסון, היא עלולה להגביר את הסיכון לזיהומים, ולכן יש לבחון את מצבו הרפואי של המטופל לפני תחילת הטיפול. בין היתר, נדרשת בדיקה לשלילת שחפת ולהערכת מצב החיסונים לפני תחילת הטיפול. מטופלים הסובלים מזיהום פעיל משמעותי עשויים להידרש לדחות את תחילת הטיפול עד להחלמתם. ההחלטה על התאמת התרופה תתקבל בידי רופא מומחה, בהתאם לחומרת המחלה, למצבו הבריאותי של המטופל ולטיפולים שקיבל בעבר.
ומתי הטיפול החדש יגיע לישראל?
למרות האישור האירופי, נכון ל-23 בספטמבר 2026 טרם פורסם מועד רשמי להשקת התרופה בישראל. כדי שניתן יהיה לשווק אותה בארץ, עליה לעבור את הליך הרישום במשרד הבריאות, הכולל בחינה של יעילותה, בטיחותה ואיכותה. גם לאחר אישור הרישום, הכללת התרופה בסל שירותי הבריאות והאפשרות לקבלה במימון ציבורי הן סוגיות נפרדות. בארצות הברית התרופה כבר קיבלה את אישור ה-FDA במרץ האחרון, וכעת, עם אישורה באיחוד האירופי, היא הופכת לאפשרות טיפולית נוספת עבור חולים במדינות נוספות. עבור חולי הפסוריאזיס בישראל, השאלה המרכזית שנותרה פתוחה היא מתי הטיפול יהיה זמין בארץ, ובאילו תנאים יוכלו המטופלים לקבל אותו.
