הדרך שבה תרופות חדשות נבדקות לפני שהן מגיעות לניסויים בבני אדם עשויה להשתנות: מינהל המזון והתרופות האמריקני עדכן את התקנות, כך שיובהר כי במקרים מתאימים אפשר להסתמך גם על שיטות חדשניות שאינן כוללות ניסויים בבעלי חיים. בין החלופות שמציג ה-FDA נמצאות בדיקות בתאים אנושיים, מערכות המדמות איברים אנושיים על שבב ומודלים ממוחשבים. בסוכנות מקווים כי שיטות אלה יוכלו, במקרים מסוימים, לשקף טוב יותר את תגובת הגוף האנושי לתרופה.
שינוי בכללים – לא ביטול הניסויים
השינוי מסיר מהתקנות ניסוחים שעלולים היו להשתמע מהם כי ניסויים בבעלי חיים הם הדרך היחידה להפיק מידע בטיחותי לצורך החלטות רגולטוריות. במקומם ייעשה שימוש במונחים רחבים יותר, כמו "בדיקות לא-קליניות" ו"מחקרים לא-קליניים". עם זאת, ה-FDA מדגיש כי אין מדובר באיסור או בביטול של ניסויים בבעלי חיים. הסוכנות תוכל להמשיך לדרוש אותם כאשר הם נחוצים, ואילו שימוש בחלופות יתאפשר רק כאשר השיטה אומתה ונמצאה מתאימה לתרופה ולשאלה המדעית הנבדקת. גם רף הראיות הנדרש לא ישתנה: לפני תחילת ניסוי בבני אדם, החברות עדיין יצטרכו להציג מידע מספק על בטיחות החומר.
תאים אנושיים ואיברים על שבב
אחת השיטות המתפתחות בתחום היא "איבר על שבב", מערכת זעירה הכוללת תאים אנושיים ומדמה חלק מהפעילות של איברים כמו הכבד, הריאות או הלב. חוקרים יכולים לחשוף את המערכת לתרופה ולבחון כיצד הרקמה מגיבה אליה. מודלים ממוחשבים עשויים במקביל לחזות את התפזרות התרופה בגוף, את פירוקה ואת הסיכון לתופעות רעילות. היתרון האפשרי הוא קבלת מידע המבוסס ישירות על מאפיינים ביולוגיים אנושיים, אך היכולת להחליף באמצעותו מחקר בבעל חיים תלויה ברמת האימות של כל שיטה. לצד שינוי התקנות, ה-FDA פרסם מאגר ראשוני ובו 25 דוגמאות לשימוש בשיטות החדשות, שנאספו ממסמכי סקירה פומביים של הסוכנות.
כיצד המהלך עשוי להשפיע על ישראל?
לשינוי עשויה להיות השפעה גם על חברות תרופות, חברות ביוטכנולוגיה ומוסדות מחקר בישראל המבקשים להתחיל ניסויים קליניים בארצות הברית. האפשרות להציג נתונים משיטות חלופיות עשויה להרחיב את הכלים העומדים לרשותם בשלב הפיתוח המוקדם. עם זאת, אין משמעות הדבר שכל חברה תוכל לוותר מעתה על ניסויים בבעלי חיים. ההכרעה תתקבל בהתאם למוצר, לסיכונים האפשריים ולאיכות הראיות שמספקת החלופה.
הדרך ליישום עדיין פתוחה להערות
השינוי פורסם כתקנה סופית ישירה, אך ה-FDA מאפשר לציבור ולגורמים מקצועיים להעביר הערות. אם יתקבלו התנגדויות מהותיות, הסוכנות עשויה למשוך את התקנה ולהמשיך את התהליך במסלול הרגולטורי הרגיל. לכן מדובר בצעד משמעותי לקראת שינוי באופן פיתוח התרופות, אך לא בהחלפה מיידית וגורפת של המודל הקיים.
