בדיקת דם אחת שתוכל להתריע על עשרות סוגי סרטן עוד לפני הופעת התסמינים היא אחד היעדים הגדולים של הרפואה המודרנית. כעת ניצבת בדיקת Galleri בצומת רגולטורי משמעותי: ועדת מומחים חיצונית של מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, צפויה לדון בבקשת החברה לקבלת אישור שיווק מוקדם לבדיקה, שנועדה לזהות אותות הקשורים ליותר מ-50 סוגי סרטן.
על פי מסמכי התדרוך שפורסמו לקראת הדיון, צוות ה-FDA לא הציג בפני הוועדה שאלות פתוחות מהותיות בנוגע לביצועים האנליטיים של הבדיקה, לתכנון המחקרים או לניתוח הבטיחות המרכזי. עם זאת, השאלה החשובה ביותר עדיין נותרה פתוחה: האם הנתונים הקיימים מוכיחים שהבדיקה אכן ראויה להגדרה של בדיקה ל״גילוי מוקדם״ של סרטן.
כיצד פועלת הבדיקה?
בדיקת Galleri מבוססת על דגימת דם ומחפשת מקטעי DNA חופשי הנפלטים מתאים אל מחזור הדם. באמצעות בחינת דפוסי מתילציה – שינויים כימיים על גבי ה-DNA, ואלגוריתם של למידת מכונה, היא מנסה להבדיל בין אות שמקורו בתאים בריאים לבין אות שעלול להיות קשור לגידול סרטני. כאשר מזוהה אות חשוד, הבדיקה מנסה לחזות גם את הרקמה או האיבר שבהם הוא נוצר, כדי לסייע בהכוונת המשך הבירור הרפואי. ואולם, מדובר בבדיקת סקר ולא בבדיקה שמאבחנת סרטן באופן סופי. תוצאה חשודה מחייבת בירור נוסף, הכולל בדיקות דימות, בדיקות מעבדה ולעיתים גם ביופסיה.
מבחן המציאות: הניסוי לא השיג את היעד המרכזי
לצד הפוטנציאל הגדול, הנתונים הקליניים מחייבים זהירות. בניסוי השתתפו כ-142 אלף בני אדם בגילי 50 עד 77, ללא תסמינים המעידים על סרטן. המשתתפים חולקו לשתי קבוצות: באחת נוספה בדיקת Galleri לבדיקות הסקר המקובלות, ובשנייה נמשכו בדיקות הסקר הרגילות בלבד. היעד המרכזי היה לבדוק אם הוספת Galleri תפחית באופן מובהק את מספר מקרי הסרטן שאובחנו בשלבים 3 ו-4, בקרב קבוצה שהוגדרה מראש של 12 סוגי סרטן קטלניים. במחקר אמנם נצפו כמה מגמות מעודדות במדדים משניים, ובהן ירידה באבחוני סרטן בשלב 4 בניתוחים מסוימים ועלייה במספר מקרי הסרטן שהתגלו. עם זאת, הממצאים האלה אינם משנים את העובדה שהמחקר החמיץ את היעד העיקרי שלו. בנוסף, עדיין אין הוכחה שהשימוש בבדיקה מפחית את התמותה מסרטן, נתון שיחייב מעקב ממושך יותר.
לא תחליף לממוגרפיה ולקולונוסקופיה
גם אם הבדיקה תאושר בארצות הברית, היא אינה מיועדת להחליף את בדיקות הסקר המוכרות, ובהן ממוגרפיה לגילוי סרטן השד, קולונוסקופיה ובדיקות צואה לגילוי סרטן המעי הגס, בדיקות צוואר הרחם או בדיקות CT במינון נמוך לאנשים הנמצאים בסיכון מוגבר לסרטן הריאה. הכוונה היא להשתמש בה כתוספת לבדיקות הקיימות, בין היתר בניסיון לזהות סוגי סרטן שעבורם אין כיום תוכנית סקר שגרתית. גם תוצאה שלילית ב-Galleri אינה שוללת לחלוטין סרטן, ולכן אסור להסתמך עליה כדי לוותר על בדיקות מומלצות או להתעלם מתסמינים מחשידים.
זמינה בארה״ב- אך עדיין ללא אישור ה-FDA
Galleri כבר מוצעת בארצות הברית כבדיקה שפותחה ומבוצעת במעבדה, אך היא טרם קיבלה את אישור ה־FDA כבדיקת סקר רב-סרטנית. החברה הגישה בקשה במסלול Premarket Approval, הנחשב למסלול הבדיקה המחמיר ביותר של ה-FDA למכשור רפואי בסיכון גבוה. הבקשה נשענת בין היתר על מחקר אמריקני שכלל יותר מ-25 אלף משתתפים, על נתונים מהניסוי הבריטי ועל ניתוחים שנועדו להשוות בין גרסאות שונות של הבדיקה. ועדת המומחים תעביר ל-FDA המלצה מקצועית, אך ההחלטה הסופית תהיה של הרשות, שאינה מחויבת לקבל את המלצת הוועדה.
הבטחה רפואית גדולה – והשאלות שעדיין פתוחות
הדיון ב-FDA אינו עוסק רק בשאלה אם הבדיקה יודעת לזהות אותות ביולוגיים של סרטן. השאלה הרחבה יותר היא האם שימוש שגרתי בה בקרב אנשים ללא תסמינים יוביל לאבחון מוקדם יותר באופן שישפר את סיכויי ההחלמה ויצמצם תמותה, מבלי לגרום במקביל לעודף בדיקות, אבחוני יתר ופעולות פולשניות מיותרות בעקבות תוצאות חשודות. לכן, גם אם תתקבל המלצה חיובית, אישור אפשרי לא יהיה סוף הדיון המדעי. המבחן האמיתי של Galleri יהיה ביכולתה להוכיח שלא רק ניתן לאתר באמצעותה יותר מקרי סרטן, אלא שהגילוי אכן מתורגם לשיפור בתוצאות הרפואיות ולהצלת חיים.
