בשורה ליולדות: מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר במהלך סוף השבוע האחרון את הגלולה החדשה שנקראת זורזוביי (Zurzuvae) של החברות הרפואיות ביוג'ן (Biogen) וסייג' תרפויתיקס (Sage Therapeutics) לטיפול בתופעת דיכאון לאחר לידה.
החברות ביקשו את אישור ה-FDA עבור התרופה, גם עבור הפרעת דיכאון קליני (MDD), גם עבור הפרעת דיכאון לאחר לידה (PPD) – שתיהן הפרעות המשפיעות על מיליוני אנשים ונשים בכל רחבי העולם.
ב-FDA אישרו את הגלולה בשלב זה רק עבור דיכאון אחרי לידה. האישור הגיע לאחר שבשני מחקרים קליניים שבהם השתתפו נשים שחוו דיכאון חמור אחרי לידה, שיפרה התרופה את התסמינים שכללו חרדה, קשיי שינה, אובדן הנאה, אנרגיה נמוכה, תחושת אשמה ונסיגה חברתית, כבר שלושה ימים לאחר תחילת נטילתה.
1+דיכאון לאחר לידה משפיע קשות על יכולתה של האישה לחזור לתפקוד תקין, ובמקביל גם משפיע על מערכת היחסים של האם עם התינוק הנולד. ד"ר טיפאני פרצ'יונה, רופאה ומנהלת מחלקת הפסיכיאטריה במרכז להערכת וחקר תרופות של ה-FDA, אמרה: "דיכאון אחרי לידה הוא מצב חמור ומסכן חיים שבו נשים חוות עצב, אשמה, תחושת חוסר ערך – ואפילו מחשבות על פגיעה בעצמן או ילדן במקרים היותר חמורים".
בהצהרה של החברות ביוג'ן וסייג' תרפויתיקס, נאמר כי "הצפי להשקת הגלולה הוא ברבעון הרביעי של 2023, אז היא צפויה גם זמינה מסחרית בחנויות הפארם".
עד היום הטיפול הזמין היחיד לדיכאון אחרי לידה היה זריקה תוך-ורידית שארגון ה-FDA אישר ב-2019 כשזו דרשה אשפוז של יומיים וחצי. על פי מידע של המרכז האמריקאי לבקרת ומניעת מחלות (CDC), דיכאון אחרי לידה פוגע באחת מתוך 7 אמהות בארצות הברית, אך בעולם הרפואה מאמינים שהשיעור האמיתי גבוה מכך מכיוון שכמחצית מהמקרים אינם מאובחנים.
1+בנוגע לטיפול בהפרעה של דיכאון קליני, בארגון ה-FDA כתבו בתגובתם לשתי החברות כי הבקשה לאישור הגלולה אינה מספקת ראיות משמעותיות ליעילות של זורזוביי לטיפול בדיכאון קליני וכי יידרשו מחקרים נוספים שיתמכו באישור הפצת התרופה. בתגובה, בחברות הרפואה אמרו כי הם בוחנים את המשוב.
אנליסטים כלכליים צפו שתהיה ירידה במניות של שתי החברות אם התרופה תאושר רק לטיפול בדיכאון לאחר לידה, בגלל אוכלוסיית המטופלים הקטנה יותר מאשר אם תאושר גם לטיפול בדיכאון קליני.
בשנת 2021, כ-21 מיליון בני אדם מעל גיל 18 בארצות הברית סבלו לפחות פען אחת מהפרעת דיכאון קליני, המאופיינת בתחושת עצבות מתמשכת. דיכאון אחרי לידה משפיע על אחת מכל 7 יולדות.
