אושרה בארה"ב אנטיביוטיקה חדשה נגד זיהומים עמידים. מדובר בפריצת דרך משמעותית במאבק העולמי בעמידות לאנטיביוטיקה, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר תרופה אנטיביוטית חדשה של חברת התרופות GSK לטיפול בזיהומים מורכבים בדרכי השתן, כולל דלקות כליה מסוג פיאלונפריטיס. התרופה, המשווקת בשם Utebzi, היא האנטיביוטיקה הראשונה ממשפחת הקרבפנמים הניתנת בכדורים ולא בעירוי תוך-ורידי. עד היום, תרופות ממשפחה זו ניתנו כמעט אך ורק במסגרת אשפוז או באמצעות טיפול ביתי מורכב בעירוי.
2+למה האישור נחשב משמעותי?
זיהומים מורכבים בדרכי השתן נחשבים למסוכנים יותר מדלקות שתן רגילות. הם עלולים לגרום לכישלון טיפולי, לאשפוזים ממושכים ואף לסיבוכים קשים, במיוחד כאשר מדובר בחיידקים שפיתחו עמידות לאנטיביוטיקות הקיימות. בארצות הברית בלבד מטופלים מדי שנה יותר מ־2.8 מיליון מקרים של זיהומים מורכבים מסוג זה.
לדברי מומחים, האפשרות לטפל בחלק מהחולים באמצעות כדורים במקום עירוי עשויה לקצר אשפוזים, להפחית עומס על בתי החולים ולשפר את איכות החיים של המטופלים.
2+תוצאות הניסוי הקליני
האישור מבוסס על מחקר שלב 3 שכלל 1,690 מטופלים מאושפזים עם זיהומים מורכבים בדרכי השתן. במחקר נמצא כי התרופה החדשה הייתה יעילה במידה דומה לטיפול הסטנדרטי המקובל כיום – האנטיביוטיקה התוך־ורידית אימיפנם־צילסטטין. בעקבות התוצאות החיוביות הופסק הניסוי מוקדם מהמתוכנן בשל הצלחתו. משבר העמידות לאנטיביוטיקה בשנים האחרונות מזהירים ארגוני בריאות ברחבי העולם מפני העלייה המתמשכת בעמידות חיידקים לאנטיביוטיקה. מצב זה מקשה על הטיפול בזיהומים שכיחים ומגביר את הסיכון לסיבוכים ולתמותה.
ב־GSK מעריכים כי התרופה החדשה עשויה לספק חלופה חשובה לחולים הזקוקים כיום לאשפוז רק כדי לקבל אנטיביוטיקה בעירוי.
2+מתי התרופה תהיה זמינה?
על פי החברה, התרופה צפויה להגיע למטופלים בארצות הברית עד סוף שנת 2026. בשלב זה טרם פורסם מועד להגשת בקשות אישור לרשויות בריאות נוספות בעולם, ובהן ישראל. אישור ה־FDA מסמן צעד משמעותי במאבק נגד זיהומים עמידים לאנטיביוטיקה. אם התרופה תעמוד בציפיות גם בשימוש בעולם האמיתי, היא עשויה לשנות את אופן הטיפול באלפי חולים מדי שנה ולאפשר מעבר מטיפול בבית חולים לטיפול ביתי פשוט ונגיש יותר.
