בשורה חדשה לנשים המתמודדות עם סרטן שד מתקדם: מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר אתמול (שלישי) את התרופה Revtorpyk (גדטוליסיב) לטיפול בחולות עם סרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג חיובי לקולטנים הורמונליים (HR+) ושלילי ל-HER2, לאחר שמחלתן המשיכה להתקדם למרות טיפול הורמונלי קודם.
2+מדובר בסוג השכיח ביותר של סרטן השד
רבות מהחולות במחלה מגיבות בתחילה לטיפול הורמונלי, אך עם הזמן עלולה לפתח עמידות, ואז אפשרויות הטיפול מצטמצמות. התרופה החדשה אינה ניתנת לבדה, אלא בשילוב עם הטיפול ההורמונלי פולווסטרנט (Faslodex), ובחלק מהמקרים גם עם פלבוציקליב (Ibrance). מטרתה היא לעכב מנגנונים בתאי הגידול שמאפשרים לסרטן להמשיך לגדול ולהתפשט גם לאחר שטיפולים קודמים הפסיקו להשפיע.
האישור מבוסס על מחקר שלב 3 בשם VIKTORIA-1, שבו השתתפו 392 מטופלות עם סרטן שד מתקדם. מהנתונים עולה כי השילוב של Revtorpyk עם פולווסטרנט ופלבוציקליב הפחית ב-76% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות, בהשוואה לטיפול בפולווסטרנט בלבד. בנוסף, המטופלות שקיבלו את הטיפול המשולב חיו 9.3 חודשים ללא התקדמות המחלה, לעומת שני חודשים בלבד בקבוצת הביקורת. גם השילוב של Revtorpyk עם פולווסטרנט בלבד הראה תוצאות טובות, עם חציון של 7.4 חודשים ללא התקדמות המחלה.
2+עם זאת, ב־FDA מדגישים כי עדיין מוקדם לדעת אם הטיפול גם מאריך את חיי המטופלות, שכן נתוני ההישרדות הכוללת עדיין אינם בשלים. הטיפול אינו מתאים לכל חולות סרטן השד. הוא מיועד לנשים עם סוג מסוים של המחלה, ללא מוטציה בגן PIK3CA, שמחלתן התקדמה לאחר טיפול הורמונלי ולאחר טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי CDK4/6. ההתאמה לטיפול נקבעת באמצעות בדיקות מולקולריות של הגידול והערכה של האונקולוג המטפל.
תופעות הלוואי ומתן הטיפול
לפי ה-FDA, תופעות הלוואי המרכזיות שעלולות להופיע כוללות דלקות ופצעים בחלל הפה, תגובות עוריות ועלייה ברמות הסוכר בדם. התרופה ניתנת בעירוי תוך-ורידי אחת לשבוע, במחזורי טיפול בני 28 ימים. בשלב זה התרופה אושרה לשימוש בארצות הברית בלבד. לפני שתהיה זמינה בישראל יהיה עליה לעבור הליך רישום במשרד הבריאות, ובהמשך ייתכן שתיבחן גם במסגרת ועדת סל התרופות.
