כשסרטן הכליה ממשיך להתקדם לאחר טיפול אימונותרפי, הרופאים והמטופלים נדרשים לבחור את הצעד הבא. אפשרות נוספת נפתחה כעת בארצות הברית: מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר ב־24 בספטמבר טיפול המשלב את התרופות בלזוטיפן ולנבטיניב למבוגרים עם סרטן כליה מתקדם מסוג תאים בהירים, לאחר שקיבלו טיפול אימונותרפי הפועל נגד PD-1 או PD-L1. מדובר באישור אמריקאי:מעמדו של השילוב בישראל דורש בדיקה נפרדת.
למי מיועד הטיפול החדש?
האישור אינו חל על כל מי שאובחן עם סרטן כליה. הוא מתייחס למחלה מתקדמת שיש בה רכיב של תאים בהירים, לאחר טיפול אימונותרפי מהסוג שצוין. במחקר שעליו התבסס האישור נכללו חולים שמחלתם התקדמה במהלך הטיפול האימונותרפי או אחריו, וכן חולים שמחלתם התקדמה בתוך שישה חודשים מסיום טיפול אימונותרפי שניתן לאחר ניתוח.
מה הראו התוצאות?
בניסויהשתתפו 747 חולים. הם חולקו לשתי קבוצות: האחת קיבלה את השילוב של בלזוטיפן ולנבטיניב, והאחרת קיבלה קבוזנטיניב, תרופה ששימשה כטיפול ההשוואה. המדד המרכזי היה משך הזמן שחלף עד שהמחלה התקדמה או שהמטופל נפטר. הזמן החציוני עמד על 14.6 חודשים בקבוצת השילוב, לעומת 10.6 חודשים בקבוצת ההשוואה, פער של ארבעה חודשים. חציון פירושו שמחצית מהמטופלים בכל קבוצה הגיעו לנקודת המדידה לפני פרק הזמן הזה ומחציתם אחריו; הוא אינו תחזית למשך הזמן של מטופל מסוים. גם בשיעור התגובה לטיפול נמצא הבדל: אצל 53% מהמטופלים שקיבלו את השילוב נמדדה הצטמקות של הגידול או היעלמותו לפי קריטריוני המחקר, לעומת 40% מהמטופלים שקיבלו קבוזנטיניב. תגובה כזו אינה מעידה בהכרח על ריפוי.
האם הטיפול מאריך חיים?
זו השאלה שהנתונים עדיין אינם מאפשרים להשיב עליה בחיוב. בניתוח הסופי של המחקר לא הוכח הבדל מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת בין שתי הקבוצות. במילים אחרות, נמצא שהשילוב עיכב את התקדמות המחלה לעומת טיפול ההשוואה, אך לא הוכח שהוא מאריך את חיי המטופלים. ההבחנה הזו חשובה כשמעריכים את משמעות האישור.
ומה לגבי תופעות הלוואי?
גם התאמת הטיפול למטופל מחייבת בחינה של הסיכונים. ה־FDA מציין בין האזהרות הקשורות לבלזוטיפן אנמיה וירידה ברמת החמצן בדם. בשילוב עם לנבטיניב קיימות גם אזהרות הנוגעות לתפקוד הלב, וללנבטיניב אזהרות נוספות, בהן לחץ דם גבוה ופגיעה אפשרית בתפקוד הכליות. לכן החלטה על טיפול כזה מתקבלת לפי מצב המחלה, מחלות רקע, טיפולים קודמים ומעקב אחר תופעות לוואי.האישור מרחיב את אפשרויות הטיפול בארצות הברית עבור קבוצת חולים מוגדרת. בשלב זה אין להסיק ממנו שהשילוב אושר, זמין או נכלל בסל הבריאות בישראל; את מעמדו המקומי יש לברר בנפרד.
