עבור מיליוני בני אדם עם הפטיטיס B כרונית, הטיפול יכול להימשך שנים ולעיתים לכל החיים. כעת מגיעה התפתחות שעשויה לסמן שינוי בגישה למחלה: משרד הבריאות היפני אישר את Hibsago (bepirovirsen) של GSK- האישור הראשון בעולם לטיפול שמטרתו להביא מטופלים מסוימים ל"ריפוי תפקודי" של הפטיטיס B כרונית. הטיפול מיועד למבוגרים שקיבלו לפחות שישה חודשים טיפול אנטי-ויראלי מקובל ועומדים בקריטריונים מסוימים של סמנים נגיפיים.
מהו "ריפוי תפקודי"?
המונח עשוי להישמע כמו היעלמות מוחלטת של הנגיף, אבל חשוב להבחין: ריפוי תפקודי אינו בהכרח סילוק מוחלט של HBV מהגוף. בהפטיטיס B, היעד מוגדר בדרך כלל כאובדן ממושך של האנטיגן HBsAg ודיכוי של הנגיף גם לאחר שהמטופל מפסיק טיפול. זהו יעד משמעותי משום שהטיפולים האנטי-ויראליים הקיימים מצליחים לדכא היטב את הנגיף, אך אצל רוב המטופלים אינם מאפשרים להפסיק את התרופות בבטחה.
טיפול שמנסה להשתיק את הנגיף
Bepirovirsen שייך לקבוצת תרופות המכונות antisense oligonucleotides במקום לפעול כמו תרופות אנטי-ויראליות רגילות, הוא נקשר ל-RNA של נגיף ההפטיטיס B וכך נועד להפחית ייצור של חלבונים נגיפיים ולסייע למערכת החיסון להשיג שליטה ממושכת בנגיף. האישור היפני התבסס על שני ניסויי Phase 3 גדולים, B-Well 1 ו-B-Well 2. בנתונים שפורסמו מוקדם יותר השנה, הטיפול השיג את היעד של ריפוי תפקודי בשיעור גבוה משמעותית מהטיפול המקובל לבדו. בקבוצות שנבדקו, קרוב ל־אחד מכל חמישה מטופלים הגיע ליעד הטיפולי, לעומת שיעורים נמוכים בהרבה בטיפול הסטנדרטי.
למה זה חשוב?
לפי ארגון הבריאות העולמי, הפטיטיס B כרונית עלולה לאורך השנים לגרום לשחמת ולסרטן הכבד. אחת הבעיות היא שהמחלה יכולה להתקדם במשך שנים בלי תסמינים ברורים, ולכן אנשים רבים כלל אינם יודעים שהם נושאים את הנגיף. הטיפולים הקיימים מסוג nucleos(t)ide analogues יעילים מאוד בדיכוי שכפול הנגיף ובהפחתת הסיכון לסיבוכים, אבל שיעור המטופלים שמגיעים באמצעותם לריפוי תפקודי נמוך, ורבים נדרשים ליטול אותם לאורך שנים. היכולת לתת טיפול מוגבל בזמן ולהשיג אצל חלק מהחולים שליטה ממושכת ללא תרופה היא לכן יעד מרכזי במחקר בתחום.
עדיין לא "ריפוי להפטיטיס B"
למרות הכותרות האפשריות, חשוב לא להציג את Hibsago כתרופה שמרפאת את כל נשאי ההפטיטיס B. רוב המשתתפים בניסויים לא הגיעו לריפוי תפקודי, והאישור היפני מוגבל לאוכלוסיית מטופלים מוגדרת. בנוסף, יהיה צורך להמשיך לעקוב אחר המטופלים לאורך זמן כדי להבין עד כמה התגובה נשמרת ומה המשמעות שלה להפחתת הסיכון לשחמת ולסרטן הכבד. ועדיין, האישור הראשון בעולם מסמן שינוי משמעותי: במקום להסתפק בדיכוי הנגיף במשך שנים, המטרה החדשה היא עבור חלק מהמטופלים להגיע לנקודה שבה ניתן להפסיק את הטיפול, והנגיף נשאר תחת שליטה. Bepirovirsen נמצאת גם בבחינה רגולטורית במדינות נוספות, וה־FDA האמריקני העניק לבקשה Priority Review ו-Breakthrough Therapy Designation. אם יגיעו אישורים נוספים, הטיפול עשוי לפתוח פרק חדש בהתמודדות עם אחת המחלות הנגיפיות הכרוניות הנפוצות בעולם.
