רגע לפני פתיחת שנת הלימודים, כשיותר הורים בוחנים מחדש את אפשרויות הטיפול בהפרעות קשב וריכוז (ADHD), אושרה בארצות הברית תרופה חדשה שמעוררת עניין רב בקהילה הרפואית. מדובר ב-Simtriyo (centanafadine), שאושרה לאחרונה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בילדים מגיל 6, מתבגרים ומבוגרים הסובלים מהפרעת קשב וריכוז.
הייחוד של התרופה הוא במנגנון הפעולה שלה: בניגוד לרוב התרופות הקיימות, הפועלות בעיקר על שני מוליכים עצביים, דופמין ונוראדרנלין -Simtriyo משפיעה גם על הסרוטונין, ולכן היא הראשונה שאושרה ממשפחת התרופות NDSRI.
מה הראו המחקרים?
אישור ה-FDA התבסס על ארבעה מחקרי שלב 3, שבהם נמצא כי התרופה הפחיתה באופן מובהק את תסמיני הפרעת הקשב בהשוואה לפלצבו. לפי נתוני החברה, חלק מהמטופלים החלו להראות שיפור כבר במהלך השבוע הראשון לטיפול. עם זאת, כמו בכל תרופה חדשה, גם כאן דווחו תופעות לוואי. בקרב ילדים ובני נוער השכיחות ביותר היו ירידה בתיאבון, כאבי בטן, בחילה, כאבי ראש ופריחה. אצל מבוגרים דווח גם על נדודי שינה, יובש בפה ושלשולים.
האם זו פריצת דרך?
למרות ההתלהבות סביב האישור, מומחים בתחום הפרעות הקשב קוראים לנהוג בזהירות. לדבריהם, אישור רגולטורי הוא צעד חשוב, אך אינו מעיד בהכרח שהתרופה החדשה עדיפה על התרופות הוותיקות, שלהן ניסיון קליני של עשרות שנים. לדברי מומחים, יידרש ניסיון מצטבר של שנים ומחקרים נוספים כדי להבין האם למנגנון החדש יש יתרון משמעותי מבחינת יעילות, בטיחות או איכות החיים של המטופלים. רק לאחר שימוש רחב יותר ניתן יהיה להעריך טוב יותר את השפעותיה ארוכות הטווח ואת פרופיל הבטיחות שלה.
ומה לגבי ישראל?
נכון לעכשיו, Simtriyo אינה רשומה ואינה מאושרת לשימוש בישראל. גם לאחר אישור ה-FDA, תרופות חדשות נדרשות לעבור הליכים רגולטוריים נוספים בכל מדינה לפני שניתן יהיה לשווק אותן באופן מקומי.
המסר של המומחים
הערכות מומחים הן כי עצם כניסתה של תרופה חדשה לשוק היא בשורה חיובית, משום שהיא מרחיבה את אפשרויות הטיפול עבור מטופלים שאינם מגיבים היטב לתרופות הקיימות או סובלים מתופעות לוואי. עם זאת, הם מדגישים כי בשלב זה אין סיבה למהר להגדיר את Simtriyo כ"תרופת פלא". לדבריהם, הטיפול בהפרעת קשב וריכוז צריך להמשיך להיות מותאם באופן אישי לכל מטופל, תוך שילוב של אבחון מקצועי, מעקב רפואי ובמידת הצורך גם טיפול רגשי, התנהגותי או חינוכי.
לדבריהם, ההחלטה אם לעבור לטיפול חדש צריכה להתבסס על ראיות רפואיות מוצקות וניסיון קליני מצטבר, ולא רק על העובדה שמדובר בתרופה חדשה.
