מה סוג החיסון שהגיע לישראל?
החיסון שכבר הגיע לישראל, הוא החיסון של חברת התרופות פייזר, ובקרוב יגיע גם החיסון של חברת מודרנה, שניהם חיסוני mRNA.
אלו אישורים קיבל החיסון?
החיסון של חברת פייזר קיבל אישור (מסוג Emergency Use Authorization (EUAמה- FDA. מדובר במסלול אישור הקיים זה שנים רבות, אושר ע"י הקונגרס האמריקאי ונועד להיות מסלול עוקף בירוקרטיה במצבי חירום. בעבר אושרו במסלול זה תרופות לאבולה, אנטרקס ו"שפעת חזירים".
למרות שהחוק מאפשר ל- FDA לאשר תרופות במסלול זה עם פחות מידע תומך, אם לדעתו יש בכך צורך לאור מצב חירום רפואי, הרי שכאמור נטל ההוכחה ליעילות שהחיסון נדרש לעמוד בו לא הופחת.
כלומר היה שימוש במסלול רגולטורי זה לצורך האצת התהליך אך לא לצורך שינוי הרף המדעי שהוא צריך לעמוד בו להוכחת יעילות. במקביל, ה- FDA ממשיך לעקוב באופן צמוד אחרי המידע המצטבר הן מהניסוי בו המעקב אחר המתחסנים ממשיך והן אחר דיווחים העולים מהשטח במדינות בהם מתחילים להתחסן.
5+עד כמה ניתן לסמוך על אישור ה- FDA והאם ה- FDA אישר בעבר חיסונים שהסתבר בהמשך כי היו בעייתיים?
פרופיל הבטיחות של חיסונים שניתנו בעבר הוא מצוין. למעשה, פרופיל הבטיחות לחיסונים מאושרי FDA טוב בהרבה משל תרופות או מכשור רפואי. ב- 20 השנים האחרונות, רק בחיסון אחד שאושר ע"י ה- FDA התגלתה בעיית בטיחות משמעותית לאחר האישור – בחיסון לנגיף הרוטה, הגורם לשלשול בילדים. בחיסון זה, לאחר אישורו נמצא שהוא גורם להתפשלות מעי (intussusception) בשיעור של 1:5,000-10,000 מחוסנים.
בחיסונים נגד נגיף הקורונה, אומנם תקופת המעקב במחקרים על החיסונים נמשכה חודשים בודדים ולכן לא ניתן לדעת על רמת בטיחותם לטווח ארוך, אולם מהניסיון המצטבר מחיסונים שונים בעבר, תופעות הלוואי מחיסונים מופיעות בטווח של עד 6 שבועות ממתן החיסון.
אין סיבה לחשוש מתופעות ארוכות טווח לאור המנגנון החדש יחסית בו עובד החיסון הנוכחי (mRNA) לא מבחינה ביולוגית ולא מבחינת התהליך: מדובר בחיקוי של המנגנון המתרחש בגוף בכל פעם שנדבקים בנגיף RNA (לדוגמה, רוב הנגיפים הגורמים להצטננות ונזלת).
5+מספר נבדקים, מי נבדק וכיצד בוצע המחקר?
החיסון הראשון שהגיע לארץ, של חברת פייזר, נבדק במחקרים שכללו למעלה מ- 40,000 איש, מחציתם קיבלו את החיסון ומחציתם קיבלו פלצבו. לשם השוואה, חיסונים אחרים שאושרו בעבר אושרו על סמך מחקרים שכללו עד כ- 4,000 איש.
כל הנבדקים היו מעל גיל 16; מחקר המשך הכולל ילדים מגיל 12 ומעלה נמצא בתהליכי גיוס. זמן המעקב החציוני היה חודשיים. המחקר כלל מעל 6,000 אנשים מעל גיל 65 וכמעט 2,000 מעל גיל 75, עם מגוון של מחלות רקע, כולל: מחלות לב, ריאות, סכרת, יתר לחץ דם והשמנה. נכללו גם כ- 1,500 חולים אונקולוגיים.
מהי יעילות החיסון?
החיסון נמצא כמעורר תגובה חיסונית תאית ונוגדנית חזקה כנגד הנגיף SARS-CoV-2. במתנדבים שקיבלו 2 מנות חיסון, רמת הנוגנים היתה אף גבוהה מזו שבדמם של חולים שהחלימו מ- COVID19. התגובה התאית הינה מגנה (Th1). לא נמצאה תגובה מסוג Th2, שנקשרה בעבר בהחמרת מחלה בעקבות החיסון.
בקבוצת החיסון, 8 משתתפים פיתחו COVID19 לעומת 162 בקבוצת הפלצבו, מכאן שיעילות החיסון בקרב משתתפים ללא עדות לזיהום קודם ב- SARS-CoV-2 לאחר 2 מנות חיסון היא 95%, ו-> 94% בקרב המשתתפים עם או ללא זיהום קודם. היעילות נמצאה דומה (≥93%) בכל תתי-הקבוצות הדמוגרפיות (גיל, מין, מוצא) וגם במשתתפים עם גורמי סיכון כגון השמנה ומחלות רקע.
החל מ-14 יום לאחר קבלת מנת החיסון הראשונה, יותר מקרי תחלואה ב- covid-19 מצטברים בקבוצת הפלצבו מאשר בקבוצת החיסון, ומהנתונים כעת נראה, שהגנה זו נמשכת במהלך מעקב של כחודשיים לאחר המנה השנייה.
היארעות מצטברת של מקרי תחלואה בקבוצת החיסון ובקבוצת הפלצבו:
האם ידוע מהי יעילות החיסון לטווח ארוך?
משך המחקרים של כל החברות הוא חודשים בודדים ולכן לא ניתן בשלב זה לקבוע מהי יעילות החיסון לטווח הארוך. אם מעקב ארוך טווח יקבע שיש ירידה ביעילות החיסון, עם הזמן יישקל מתן של מנות דחף חוזרות של החיסון על מנת להאריך את תקופת היעילות.
האם החיסון בטוח?
נתונים של כ- 38,000 משתתפי המחקר, מראים כי החיסון בטוח ונסבל היטב. תופעות לוואי היו קלות יותר ושכיחות פחות בקרב המשתתפים בקבוצה המבוגרת יותר (מעל גיל 55), בהשוואה לקבוצה הצעירה יותר. ההיארעות של תופעות לוואי חמורות (SAE) ומוות הייתה נמוכה ביחס למספר המשתתפים, והיו דומות בין קבוצת החיסון והפלצבו.
5+האם החיסון יכול לגרום למתחסן לחלות בקורונה?
לא! החיסון אינו מכיל את נגיף הקורונה והוא גם אינו מסוגל לגרום ליצירת הנגיף בגוף. החיסון מכיל רק את רצף חלבון הספייק.
האם החיסון יכול לגרום לבדיקת קורונה חיובית?
כשם שהחיסון אינו גורם למחלה הוא גם אינו גורם לבדיקת PCR חיובית במטוש. מתחסנים יפתחו נוגדנים שיתגלו בחלק מבדיקות הסרולוגיה. בדיקות סרולוגיות לנוגדנים המכוונים לאנטיגנים שונים יכולות להבדיל בין מחוסן למי שחלה בקורונה.
האם החיסון יכול לגרום למתחסן לחלות בקורונה?
לא! החיסון אינו מכיל את נגיף הקורונה והוא גם אינו מסוגל לגרום ליצירת הנגיף בגוף. החיסון מכיל רק את רצף חלבון הספייק.
האם החיסון יכול לגרום לבדיקת קורונה חיובית?
כשם שהחיסון אינו גורם למחלה הוא גם אינו גורם לבדיקת PCR חיובית במטוש. מתחסנים יפתחו נוגדנים שיתגלו בחלק מבדיקות הסרולוגיה. בדיקות סרולוגיות לנוגדנים המכוונים לאנטיגנים שונים יכולות להבדיל בין מחוסן למי שחלה בקורונה.
5+מדוע כדאי למהר לחסן?
תהליך הפיתוח והאישור של חיסוני הקורונה מתנהל בצורה מואצת, על מנת לתת מענה למצב חירום עולמי. כדי לאשר טיפול או חיסון לשימוש דחוף צריכים להתקיים שלושה תנאים:
- מחלה המהווה סיכון ממשי לבריאות הציבור
COVID19 היא מגפה שאחראית עד כה למותם של 1.6 מיליון בני אדם בעולם, ומעל ל- 3000 בני אדם בישראל. המגפה עוד לא הגיעה לשיאה. בישראל פחות מ- 10% מהאוכלוסייה חלו בנגיף הקורונה. אלפים רבים צפויים למות מהמחלה ללא חיסון יעיל.
- חיסון שיוכל למנוע מחלה ומוות מהמחלה, ושהתועלת בו עולה באופן ברור על הסיכון
החיסון של פייזר הראה יעילות גבוהה (95%) במניעת מחלת COVID19, ויעילות גבוהה במניעת מחלה קשה. החיסון נמצא בטוח מאד במחקר מבוקר וגדול (21,000 משתתפים קיבלו את החיסון). החיסון הראה רמת בטיחות גבוהה, הדומה לזו של חיסוני שגרה הנמצאים בשימוש.
- העדר חלופות טובות שאושרו לשימוש
אף חיסון אחר עוד לא אושר עלי ידי רשויות הבריאות הגדולות בעולם (חיסונים אושרו לשימוש מקומי ברוסיה ובסין). החיסון של חברת מודרנה, שאף הוא חיסון בטכנולוגיית RNA, יוגש לאישור ה- FDA ב- 17/12/2020. נתוני היעילות של חיסון זה דומים לאלו של חיסון פייזר (כ- 95%), והוא נבדק במחקר קטן יותר שכלל כ-30,000 משתתפים.
חיסון של חברת אסטרהזניקה, המבוסס על נגיף אדנו, הראה יעילות נמוכה יותר של כ- 70%. החיסון הוגש לאישור באנגליה, אך בשל השהיית דיווחי בטיחות, אישורו בארצות נוספות מתעכב.
חשוב להתחסן כדי למנוע הידבקות מהנגיף, וגם כדי למנוע הדבקה של קרובים לנו, בעיקר כאלו שהידבקות במחלה עלולה להיות מסוכנת יותר עבורם.
5+כאמור מאז הופעת COVID19 לראשונה בסין בדצמבר 2019 , מעל מיליון וחצי אנשים נפטרו מהנגיף. ניסיונות הטיפול במגפה גבו מחיר כבד מאד מבחינת שגרת החיים בעולם וגרמו לפגיעה בריאותית משנית, וכן לפגיעה כלכלית, וחברתית.
מחלת ה- Covid קורונה אומנם אינה בעלת שיעור קטלניות גבוה, אבל יכולה לגרום למחלה קשה בעיקר בקרב אנשים מבוגרים והסובלים ממחלות רקע, אם כי לעיתים היא גורמת לתסמינים קשים גם באנשים צעירים ובריאים.
כמו כן כ- 20% מהחולים שעברו את המחלה מפתחים תסמינים של Post Covid או Long Covid הכוללים מנעד רחב של תסמינים מעייפות וחולשה, דרך קוצר נשימה במאמצים ועד תסמינים נוירולוגיים כגון ירידה בחדות המחשבה ופגיעה בזיכרון.
5+חיסונים הם אחת ההתערבויות הרפואיות הבטוחות הקיימות. למעשה, מגפות גדולות בעבר נכחדו או דעכו בזכות המצאת החיסונים. ניתן לציין את הכחדת האבעבועות השחורות, על ידי חיסון, וכמעט הכחדה של מגפת הפוליו שגבתה חיים רבים בשנות הארבעים והחמישים של המאה ה- 20. כמו כן דעיכה של מחלות רבות אחרות כגון טטנוס, קרמת (דיפטריה), וצהבת מסוג A ו- B, אף הן בזכות שימוש בחיסונים כנגדן.
החיסון יכול להגן מפני המחלה וסיבוכיה, להקטין את העומס על מערכות הבריאות ולאפשר חזרה של החיים לשגרה.
המידע מאת: פרופ' רונן בן עמי, ד"ר אמיר נוטמן, פרופ' דניאל שפשלוביץ, דר' יעל פארן דר' חגית פדובה
