משרד הבריאות בישראל פרסם היום (שלישי) מתווה חדש לרגולציה ברישום תרופות, שמטרתו לקצר את זמני הרישום ולהרחיב את זמינות התרופות לציבור, ומבוסס על עקרונות רגולציה מערבית מתקדמת.
3+המתווה כולל מספר מסלולים חדשים המיועדים לקצר את זמני הרישום של תרופות, בהתאם לסוגי התרופות השונות:
תרופות מקור: עד כה, תרופות אלו נרשמו בישראל בתוך עד 180 ימים. עם המתווה החדש, תרופות מקור יוכלו להירשם בתוך 70 או 120 ימים, בתנאי שיתקבל המידע הדרוש.
תרופות ביוסמילאריות: תרופות ביולוגיות דומות לתרופות מקור יוכלו להירשם כעת בתוך 70 או 120 ימים במקום 270 ימים, כפי שהיה נהוג עד כה.
תרופות גנריות ראשונות: תרופות גנריות שלא רשומות בשום מדינה אחרת יוכלו להירשם גם כן במסלול ייעודי שיאפשר את רישומן בישראל.
3+בנוסף, המתווה מקדם שיפור בתהליכי תיעדוף רישום התרופות, מה שיביא להנגשה מהירה יותר של תרופות הנדרשות מיידית לאוכלוסיות עם צרכים דחופים. המתווה החדש יכנס לתוקף בסוף חודש מרץ 2025.
במשך כשנה, המתווה יהווה פיילוט ולאחר תקופה זו, משרד הבריאות יאסוף נתונים ויערוך מעקב אחרי תוצאות המתווה. על פי המידע שייאסף, משרד הבריאות יגבש צעדים נוספים לשנת 2027.
3+שר הבריאות, אוריאל בוסו, ציין כי המתווה החדש הוא "צעד חשוב במאמץ המתמשך של משרד הבריאות לצמצום רגולציה ולהאצת תהליכים, תוך שמירה בלתי מתפשרת על בריאות הציבור".
