משרד הבריאות חשף הערב (שני) את מתווה הרפורמה בתחום הקנאביס הרפואי. הרפורמה צפויה לצמצם בצורה משמעותית את היקף הרגולציה על העוסקים בשוק הקנאביס הרפואי, לייצר ודאות למפוקחים, לסייע בהפחתת העלות למטופלים ולקדם מחקר ופיתוח בתחום בארץ.
המתווה נמצא באחריות יחידת הקנביס הרפואי (יק"ר) שבחטיבת כלכלה, רגולציה וחדשנות במשרד הבריאות. הוא מציג מדיניות ברורה לשנים הקרובות המאופיינת בצמצום היקף הרגולציה והעברת האחריות לגורמים המפוקחים, זאת לצד שמירה על דגשי בריאות ואיכות.
2+בנוסף, בהתאם לחוות דעת מקצועית שתתקבל בהמשך לעבודת ועדת שמר, עוסק המתווה בטיוב אחריות הרגולטור בתחומים נוספים, ובהם החרגת רכיבים שאינם פסיכו-אקטיביים מפקודת הסמים המסוכנים וכן, יישום המעבר ההדרגתי מרישיונות למרשמים – מהלך שיקטין את הנטל הביורוקרטי מהמטופלים ועתיד להקל על מתן טיפול רפואי בקנאביס.
עיקרי המתווה
ראשית, מעבר למרשמים על ידי רופא מומחה – יישום החל מסוף דצמבר 2023 של מתווה המעבר למרשמים בעשר ההתוויות אשר אושרו בתקנות. לאחר שנה מתחילת היישום, יתקיים דיון מעקב והכרעות שיכלול התייחסות להרחבה אפשרית של המתווה.
דבר נוסף הינו הקלות משמעותיות על אופן עבודת החוות והמפעלים תוך העברת האחריות אליהם. על פי המתווה החדש, יופחת מספר בקרות רגולטור ומספר הבדיקות הנדרשות מהעוסק המקיים מערך איכות נאות. כמו כן, ליברליזציית שרשרת הייצור (אפשרות לרישיון מסוג חוות ללא Postharvest או מפעלים עם Postharvest או Postharvest בנפרד) ומעבר בין מקטעים בין עוסקים שונים.
2+נוסף על כך, יחול שינוי משמעותי באופן הפיקוח של היק"ר על השוק תוך דגש על העברת האחריות לעוסק. הסעיף הרביעי הינו קידום חדשנות ומו"פ – הקלה דרמטית במנגנוני אישור המחקרים, רישיון מחקר מובנה עבור בעל חווה או מפעל, מתן אישור לחוקרים להנפיק מרשמי קנאביס לנשואי המחקר ויצירת נוהל ברור להוכחת בטיחות ויעילות השימוש (ניסויים קליניים) לצורך אישור צורות מתן חדשות של קנאביס רפואי.
הסעיף הבא הינו עידוד ופישוט מוחלט של תהליך הייצוא. כלומר, ייצוא על בסיס הצהרה ללא צורך בבדיקות בשטח, מתן אפשרות לנייד חומר גלם או מוצרים בין עוסקים לשם ייצוא ומתן אישור EU-GMP על ידי המכון לביקורת ותקינה, או גורם נוסף שיסמיך מנכ"ל משרד הבריאות, למפעלים העומדים בכך.
2+יתרה מכך, במשרד יפעלו לחיזוק המדיקליזציה והקלה על המטופלים. הדבר יתבטא באמצעות עדכון נוהל 106 ובחינת הסרת ההגבלות לטיפול בקנאביס כקו אחרון (ללא חובת טיפול מקדימה באופיואידים) בהתאם לשיקול דעת רפואי, הארכה אוטומטית של הרישיונות בהמלצת רופא במקרים בהם יש עיכובים ביורוקרטיים, מעבר לאריזות רפואיות אחידות בהתאם לנוהל רוקחות ותיווי בהתאם לקטגוריות קליניות כמקובל בתחום התרופות.
הסעיף השביעי הינו טיוב הגדרת סם מסוכן והתייחסות ל-CBD – בהתאם לכיוון המדיניות של ועדת שמר לגבי פברואר 2024 ואילך, ובהתאם להמלצת צוות ההמשך בראשות בועז לב, בחינת האפשרות להותיר בפקודת הסמים המסוכנים רק רכיבים פסיכו-אקטיביים בריכוז THC (ויתר משפחת הקנבינואידים של THC) מעל 0.3%.
הסעיף השמיני והאחרון הינו אישור ופרסום נוהל עבודה משרדי ברור ושקוף – הנוהל פורסם לציבור ב-30.4.2023 ונגיש באתר משרד הבריאות, מסדיר את אופן העבודה המשרדי אל מול כלל גורמי החוץ ויוצר ודאות לעוסקים.
