עלול להוביל לסכנת חיים של ממש: משרד הבריאות עדכן היום (חמישי) כי ניסוי קליני שנערך על תוספי תזונה של חולי סוכרת מסוג 2 – הופסק לאלתר בהנחיית משרד הבריאות בשל חשש מפגיעה בבריאות המטופלים.
הניסוי הקליני המדובר, שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של תוסף תזונה מסוג Curalin של חברת Curalife, הניתן בנוסף לתרופות הקיימות עבור חולי סוכרת מסוג 2, הופסק לאלתר בהנחיית המשרד עד לבדיקה סופית של המוצר בכל המוסדות הרפואיים שהשתתפו במחקר.
2+המוצר נשלח לבדיקת מעבדה טוקסיקולוגית בתל השומר, זאת בשל חשדות שעלו בנוגע לתוסף התזונה. מתוצאות המעבדה עולה כי המוצר מכיל חומרים תרופתיים פעילים שתוסף תזונה טבעי לא אמור להכיל, והם אינם מופיעים כחלק מהרכבו המוצהר.
משרד הבריאות הורה למוסדות הרפואיים, במוסף להפסקת הניסוי, גם לנקוט בצעדים נוספים באופן מידי בשל החשש מפגיעה בבריאות המטופלים.
להלן הצעדים הנדרשים:
- ליצור קשר עם המטופלים המשתתפים בניסוי ולהנחות אותם להפסיק לאלתר את נטילת תוסף התזונה
- לאסוף את המוצרים מבתי המטופלים ולשים את מוצרי הניסוי בהסגר
- לבצע הערכה רפואית מעודכנת ומחודשת לכלל המטופלים הרלוונטיים
- לרכז תיקי מידע ותיעוד מלא אודות הניסוי לרבות האישורים, ההסכמות, תיעוד מהלך הניסוי, תופעות לוואי, נתונים הנוגעים ליבוא המוצר ועוד.
2+חלק מן החומרים הפעילים שנמצאו במוצר עלולים להוביל לירידה ברמות הסוכר, ואף להוביל להיפוגליקמיה מסוכנת, מאחר שמדובר בניסוי המערב חולי סוכרת הנוטלים את התוסף במקביל לנטילת תרופות לסוכרת מסוג 2.
משרד הבריאות ממשיך בבדיקת המקרה.
